在聊城從事以下第二類醫(yī)療器械經(jīng)營活動需申請備案，具體范圍及辦理要求如下：

一、需備案的核心經(jīng)營范圍

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄（2017 版）》及聊城市地方實踐，以下子目錄類別的醫(yī)療器械經(jīng)營需辦理備案：

1.普通診察器械（6820）

包括電子體溫計、血壓計、聽診器等。例如，聊城某藥店銷售電子血壓計時需備案。

2.醫(yī)用超聲儀器（6823）

如便攜式 B 超機(jī)、超聲霧化器等。企業(yè)需提供設(shè)備說明書及技術(shù)參數(shù)證明。

3.物理治療設(shè)備（6826）

包括中頻治療儀、磁療器械等。聊城某康復(fù)中心經(jīng)營此類產(chǎn)品需備案。

4.臨床檢驗分析儀器（6840）

如血糖儀、全自動血細(xì)胞分析儀（不含診斷試劑）。需提供校準(zhǔn)報告及質(zhì)量控制記錄。

5.醫(yī)用衛(wèi)生材料（6864）

包括醫(yī)用口罩、醫(yī)用棉簽、創(chuàng)可貼等。聊城某商貿(mào)公司經(jīng)營此類產(chǎn)品需備案。

6.醫(yī)用高分子材料（6866）

如一次性使用輸液器、醫(yī)用手套等。需提供生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證。

二、地方特殊要求

1.經(jīng)營場所與庫房標(biāo)準(zhǔn)

（1）5 個子目錄以下：庫房≥20 平方米。

（2）6-12 個子目錄：庫房≥50 平方米。

（3）超過 12 個子目錄：庫房≥80 平方米。

（4）零售企業(yè)經(jīng)營場所面積不得少于 20 平方米，兼營其他產(chǎn)品需設(shè)獨立專區(qū)。例如，聊城某單體藥店銷售醫(yī)用口罩，需在店內(nèi)劃定專區(qū)并設(shè)置明顯標(biāo)識。

（5）批發(fā)企業(yè)庫房面積根據(jù)經(jīng)營范圍子目錄數(shù)量分級。

2.人員資質(zhì)要求

至少配備 1 名質(zhì)量管理人員，需具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。例如，聊城某醫(yī)療器械公司招聘具有生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)背景的人員擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

三、辦理流程與材料

1.線上申請渠道

登錄 “山東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)”（http://lczwfw.sd.gov.cn/lc/），搜索 “第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案”，在線提交材料。聊城某企業(yè)通過該平臺 3 個工作日內(nèi)完成備案。

2.必需材料清單

（1）營業(yè)執(zhí)照副本、法定代表人身份證明；

（2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷 / 職稱證明及人員花名冊；

（3）經(jīng)營場所與庫房的地理位置圖、平面圖（標(biāo)注面積）及租賃協(xié)議；

（4）經(jīng)營設(shè)施設(shè)備目錄（如溫濕度監(jiān)測儀、貨架等）；

（5）質(zhì)量管理制度文件（如采購驗收制度、售后服務(wù)制度）。

3.辦理時限

材料齊全且符合要求的，聊城市行政審批服務(wù)局通常在 5 個工作日內(nèi)發(fā)放《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。

四、風(fēng)險防控與合規(guī)建議

1.產(chǎn)品資質(zhì)核查

確保所經(jīng)營產(chǎn)品已取得醫(yī)療器械注冊證。例如，聊城某企業(yè)因銷售未注冊的 “醫(yī)用冷敷貼” 被處罰，后整改時嚴(yán)格核查供應(yīng)商資質(zhì)。

2.冷鏈管理要求

經(jīng)營需冷藏的醫(yī)療器械（如體外診斷試劑），需配備容積≥20 立方米的冷庫或冷藏設(shè)備，并記錄溫濕度數(shù)據(jù)。聊城某醫(yī)療器械公司投入 15 萬元建設(shè)專業(yè)冷庫，通過驗收。

3.定期自查機(jī)制

每季度開展質(zhì)量體系自查，重點檢查產(chǎn)品追溯記錄、不合格品處理等。聊城某企業(yè)因未及時記錄產(chǎn)品流向，被責(zé)令限期整改。

五、典型案例與啟示

（一）聊城某藥店案例

背景：該藥店銷售電子血壓計、醫(yī)用口罩等產(chǎn)品，未辦理備案。

處理：市場監(jiān)管部門責(zé)令其停業(yè)整改，并處以 1 萬元罰款。

啟示：即使經(jīng)營低風(fēng)險產(chǎn)品（如醫(yī)用口罩），仍需完成備案手續(xù)。

（二）山東某醫(yī)療器械公司案例

問題：企業(yè)庫房面積僅 30 平方米，卻申報 10 個子目錄的經(jīng)營范圍。

解決：按規(guī)定擴(kuò)建庫房至 50 平方米，并補(bǔ)充提交倉儲管理制度，最終通過審核。

啟示：庫房面積需與經(jīng)營范圍嚴(yán)格匹配，避免因硬件不達(dá)標(biāo)導(dǎo)致備案失敗。

結(jié)語

在聊城申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，需重點關(guān)注經(jīng)營范圍的子目錄分類、經(jīng)營場所與庫房標(biāo)準(zhǔn)、人員資質(zhì)等核心要求。建議通過 “山東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)” 提交電子申請，并提前準(zhǔn)備完整的材料清單。企業(yè)應(yīng)建立常態(tài)化的合規(guī)管理機(jī)制，定期核查產(chǎn)品資質(zhì)與設(shè)施設(shè)備，確保經(jīng)營活動符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及山東省細(xì)化規(guī)定。若涉及冷鏈運輸或跨區(qū)域經(jīng)營，需額外關(guān)注專項要求，必要時可咨詢東昌府區(qū)行政審批服務(wù)局（電話：0635-2990070）獲取個性化指導(dǎo)。